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Zahlreiche Komplikationen sind aufgrund von Beobachtungsstudien mit Protonenpumpenhemmern in Verbindung gebracht worden. In einer randomisierten Langzeitstudie mit 17.000 Patienten zeigt sich einzig ein erhöhtes Risiko für Darminfektionen.

Das Wichtigste in Kürze zu dieser Studie finden Sie am Ende des Artikels.

Die Langzeitsicherheit von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist in den letzten Jahren wiederholt infrage gestellt worden. Auslöser dafür waren epidemiologische Studien, in denen mögliche Assoziationen mit diversen Krankheiten festgestellt worden waren: mit Pneumonien, Frakturen, enteralen Infektionen und Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen, aber auch Nierenversagen und sogar zerebrovaskulären Ereignissen, Demenz  und Mortalität. Eine neue Studie deutet nun darauf hin, dass die meisten dieser Assoziationen auf statistische Verzerrungen zurückgehen dürften. In der randomisierten und placebokontrollierten COMPASS-Studie war unter einer dreijährigen Therapie mit Pantoprazol nur das Risiko für enterale Infektionen signifikant erhöht. Anzeige

Mehr als 50.000 Patientenjahre im Blick

An der COMPASS-Studie waren 17.600 Patienten mit stabiler KHK und PAVK beteiligt, die nach dem Zufallsprinzip täglich 40 mg Pantoprazol oder Placebo erhalten hatten. Parallel dazu waren verschiedene antithrombotische Therapien verglichen worden – mit dem Ergebnis, dass ASS plus Rivaroxaban besser vor kardiovaskulären Ereignissen schützt als ASS allein.

Für den Vergleich PPI gegen Placebo lag das Follow-up im Mittel bei drei Jahren, damit konnten mehr als 53.000 Patientenjahre überblickt werden. Potenzielle Nebenwirkungen der PPI-Behandlung wurden alle sechs Monate abgefragt. Erfasst wurden u. a. Pneumonien, Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), andere Darminfekte, Frakturen, Magenatrophie, Nierenschäden, Diabetes, COPD, Demenz, kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebserkrankungen, Krankenhausaufnahmen und Gesamtmortalität.

Darminfektionen bei 1,4% der PPI-Patienten 

Ein signifikanter Unterschied zur Placebotherapie wurde einzig und allein bei Infektionen des Darms festgestellt: Hier lag die Erkrankungsquote bei 1,4% gegenüber 1,0% (Odds Ratio 1,33). Demnach ist pro 301 Patienten, die den PPI drei Jahre einnehmen, mit einer zusätzlichen enteralen Infektion zu rechnen. CDI traten insgesamt nur bei 13 Patienten auf, neun Fälle betrafen PPI-Patienten; der Unterschied war wegen der geringen Prävalenz allerdings statistisch nicht signifikant.

CDI-Risiko nicht definitiv zu beurteilen

Die Studienautoren um Paul Moayyedi von der McMaster University im kanadischen Hamilton bezeichnen die Ergebnisse als beruhigend. Angesichts einer Number Needed to Harm von 301 für Darminfekte sei davon auszugehen, dass der Nutzen einer indizierten (!) PPI-Behandlung die Risiken überwiege. „Eine Beschränkung von PPI-Verschreibungen aus Angst vor möglichen Langzeitschäden ist nicht angebracht.“ Allerdings könne zum Risiko einer CDI aufgrund der geringen Fallzahlen keine sichere Aussage getroffen werden. Doch selbst wenn die Überzahl an CDI in der PPI-Gruppe ein reales Risiko widerspiegle, handele es sich offensichtlich um ein seltenes Ereignis.

Das Wichtigste in Kürze

Frage: Wie sicher ist eine Langzeittherapie mit einem Protonenpumpeninhibitor (PPI)? Antwort: In einer randomisierten Studie mit mehr als 17.000 Teilnehmern war bei täglicher Einnahme von Pantoprazol 40 mg für eine Dauer von drei Jahren nur das Risiko für enterale Infektionen statistisch signifikant höher als mit Placebo (1,4% vs. 1,0%). Bedeutung: Eine Reduktion von PPI-Verordnungen aus Angst vor möglichen Langzeitschäden ist nicht angebracht. Einschränkung: Clostridium-difficile-Infektionen waren mit PPI zwar nicht signifikant häufiger, wegen der geringen Fallzahlen (9 vs. 4) lässt sich ein Risiko aber nicht sicher ausschließen.

Moayyedi P et al. Safety of Proton Pump Inhibitors Based on a Large, Multi-Year, Randomized Trial of Patients Receiving Rivaroxaban or Aspirin. Gastroenterology 2019;157:682–691; https://doi.org/10.1053/j.gastro.2019.05.056

Quelle: www.springermedizin.de; 17.09.2019 | Gastroösophageale Refluxkrankheit Onlineartikel ; Autor:  Dr. Beate Schumacher

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