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Stuhltransplantation übertrug tödliche Erreger

Silver Spring/Maryland – In den USA sind zwei unter Immunsuppression stehende Patienten nach einem fäkalen Mikrobiotatransfer (FMT), auch als Stuhltransplantation bekannt, an einer invasiven Infektion mit multiresistenten E. coli erkrankt. Ein Patient starb an den Folgen der Infektion.

Die Übertragung von Spenderstuhl soll bei Patienten mit C. difficile-Infektionen (CDI) oder entzündlichen Darm­er­krank­ungen die Darmflora sanieren. Wenn die durch CDI ausgelöste Diarrhoe wiederholt auftritt, sei der fäkale Mikrobiotatransfer inzwischen das Mittel der Wahl, sagte Andreas Stallmach vom Universitätsklinikum Jena erst kürzlich bei einer Pressekonferenz der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS).

Die beiden schweren Zwischenfälle in den USA zeigen, dass die Behandlung nicht ohne Risiken ist – weshalb sich die US-Arzneimittelbehörde FDA auch zu einer Safety Communication veranlasst sah. Darin fordert sie alle Ärzte, die den FMT durchführen, auf, die Spender sorgfältig auf eine Besiedlung mit multiresistenten Keimen zu untersuchen und positiv getestete Stuhlproben nicht zu verwenden, selbst wenn der Spender gesund ist.

Klinische Studien vorläufig gestoppt

Einem Bericht der New York Times zufolge hat die Behörde außerdem eine unbekannte Anzahl klinischer Studien gestoppt – solange, bis alle betroffenen Studienleiter nachweisen können, dass sie Screening-Verfahren einsetzen, die sicherstellen, dass gespendeter Stuhl keine gefährlichen Mikroorganismen enthält. Maria Vehreschild, Leiterin der AG Klinische Mikrobiomforschung am Universitätsklinikum Köln und Leiterin des Schwerpunktes Infektiologie am Universitätsklinikum Frankfurt bemängelt auf Nachfrage, dass die FDA zu wenig Informationen zur Verfügung stelle, um die beiden aufgetretenen Fälle kompetent einschätzen zu können.

Außerdem „mangelt es an Angaben, im Rahmen welcher klinischen Studien die Fäkalen Mikrobiota-Transplantationen erfolgten und aufgrund welcher Erkrankungen“, so Vehreschild. Es habe sich offenbar um immunsupprimierte Patienten gehandelt, aber die Art und das Ausmaß der Immunsuppression würden nicht weiter definiert. Auch stelle sich die Frage, warum die Spender nicht auf eine Kolonisation mit multiresistenten Bakterien hin gescreent worden seien.

Den beiden immungeschwächten Patienten waren nach Angaben der FDA die Darmbakterien desselben Spenders übertragen worden. Beide erkrankten danach an einer invasiven Infektion mit E. coli, die auf keine Antibiotika ansprachen. Die Tests ergaben, dass die Bakterien das Enzym ESBL („Extended-spectrum Beta Laktamase“) produzierten, das sie resistent gegen die meisten verfügbaren Antibiotika macht.

Die Überprüfung weiterer Stuhlproben des Spenders ergaben, dass diese mit ESBL besiedelt waren. Dies führt bei Menschen mit einem intakten Immunsystem nicht notwendigerweise zu einer Erkrankung. Bei Patienten mit einer Immunschwäche können die Bakterien jedoch eine invasive Infektion auslösen.

In Deutschland „sind die Sicherheitsanforderungen an Studien mit FMT-Präparaten sehr hoch, sodass ich hier zuversichtlich bin, dass solche Komplikationen vermieden werden können“, sagte Vehreschild. Sowohl in einer aktuell laufenden als auch in weiteren, sich derzeit noch im Genehmigungsverfahren befindlichen Studien sei ihres Wissens „im Rahmen des Spenderscreenings der Ausschluss einer Kolonisierung mit multiresistenten Bakterien vorgesehen“.

In Bezug auf die FDA-Meldung würde ich Patienten, die eine solche Therapie anstreben, raten, sich nach dem Prozedere des Spenderscreenings im Rahmen der Aufklärung genau zu erkundigen. Maria Vehreschild, Universitätsklinikum Köln und Frankfurt 

Keine strengen Vorgaben beim individuellen Heilversuch

Allerdings: FMT werden als individuelle Heilversuche auch außerhalb von Studien durchgeführt, viele deutsche Kliniken bieten diese Therapie mittlerweile an. Dabei geht es meist um Patienten, die unter rezidivierenden C. difficile-Infektionen leiden. „In diesem Kontext gibt es keine strengen regulatorischen Vorgaben bezüglich des Spenderscreenings“, so Vehreschild. „In Bezug auf die FDA-Meldung würde ich Patienten, die eine solche Therapie anstreben, raten, sich nach dem Prozedere des Spenderscreenings im Rahmen der Aufklärung genau zu erkundigen.“

Bereits seit 2013 bemüht sich die FDA um eine Regulierung von Stuhltransplantationen. Mit dem Vorstoß, die fäkalen Mikrobiotatransfers wie Medikamente zu behandeln, ist die Behörde jedoch nicht durchgedrungen. Da es wegen der Vielzahl der Darmbakterien keine Möglichkeit gibt, die Präparate zu standardisieren, lassen sich Erfolg und Risiken der Behandlung schwer abschätzen.

© aerzteblatt.de

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